Un informe de la organización británica Office of Health Economics ahonda en las causas de por qué es tan difícil encontrar tratamientos efectivos para la demencia. Insuficiente conocimiento de la enfermedad, dificultades con el diseño y desarrollo de los ensayos clínicos y problemas para reclutar y mantener a los voluntarios en las investigaciones son algunas de las causas fundamentales.
Los datos, por mucho que no gusten, no pueden ignorarse: una cifra de fracaso que roza el 100%, de 17 productos para la demencia que han salido al mercado en los últimos 20 años, la mayoría de ellos son ayudas para el diagnóstico y tratamientos sintomáticos, ni un solo tratamiento que en realidad modifique el curso de la enfermedad. En ese mismo periodo de tiempo, alrededor de 2000 ensayos clínicos registrados muestran resultados desalentadores; 129 fueron abandonados de forma temprana, de 900 ensayos que estaban probando productos para la demencia, 197 estaban en “desarrollo activo” en diciembre de 2014. Del resto poco se sabe, o han sido descontinuados o simplemente se les considera no activos. De hecho, la falta de información sobre el devenir de los ensayos clínicos es una de las críticas que la organización “Office of Health Economics” hace al contexto de investigación y desarrollo (I+D) actual alrededor de la demencia.

Esta crítica aparece en un reciente artículo publicado en la revista Alzheimer´s and dementia. The Journal of Alzheimer´s Association que explora las causas detrás del continuado fracaso de la investigación científica que busca crear tratamientos eficaces para la demencia. El documento, creado a solicitud del Departamento de Salud de Reino Unido, es un excelente análisis que puede ayudar a comprender a todos aquellos que día a día se preguntan por qué, si tantas noticias se publican alrededor de la enfermedad de Alzheimer (la principal causa de demencia en el mundo), aún el más esperado de los titulares no acaba de aparecer: descubierta la cura para la demencia.

La investigación en el campo de la demencia es de las más caras.

Los investigadores, analizando dos amplias bases de datos sobre ensayos clínicos en el área de la demencia, encontraron que entre las causas más comunes para el abandono de las investigaciones estaban los problemas de reclutamiento de personas para participar y la falta de eficacia y seguridad del fármaco que se investigaba. Pero hay una tercera causa que se desprende del análisis del contexto actual: las razones económicas. Si bien se considera que un tratamiento para la enfermedad de Alzheimer que logre modificar el curso de la enfermedad será de los más rentables del mundo, no sucede lo mismo con los tratamientos sintomáticos. Actualmente muchos de los fármacos aprobados para controlar los síntomas del alzhéimer y otras enfermedades que cursan con demencia, como la demencia con cuerpos de Lewy, tienen ya medicamentos genéricos que se comercializan a un precio menor que el original. Un fármaco con un efecto semejante a los que ya existen tendría que competir con estos genéricos, es decir, competir por precio, algo que desestimula la inversión de las farmacéuticas en el desarrollo de tratamientos sintomáticos.

Los costes en investigación y desarrollo en el campo de la demencia son de los más altos debido al alto índice de fracaso y a los tiempos de desarrollo más largos, sin embargo, el coste total de la investigación no representa más que una fracción de los costes sociales anuales de todo el mundo destinados a la atención de la demencia, que se estiman en 604 mil millones de dólares en 2010 y en 818 mil millones de dólares en 2015.

Los autores del informe resumen los que en su opinión son los factores que más han impedido el progreso en el campo de la demencia. Apuntan hacia:

1- El insuficiente conocimiento de la enfermedad

Se ha avanzado y mucho en el conocimiento de la principal causa de demencia en el mundo, la enfermedad de Alzheimer, pero aún estamos lejos de poder comprender cosas tan básicas como la totalidad de los mecanismos biológicos que la provocan. Además, tampoco se cuenta con pruebas diagnósticas que identifiquen con precisión la fase de la enfermedad en que se encuentra la persona, lo que pone trabas a la investigación.

A eso se añade el desconocimiento sobre otras patologías que pueden existir a la par de la enfermedad de Alzheimer y que pueden explicar en buena medida el fracaso de muchos fármacos.

2- Dificultades en el desarrollo de los ensayos clínicos

Uno de los factores que habitualmente se esgrime para explicar tanto fracaso. Los ensayos hasta hace muy poco se venían realizando en personas con la enfermedad muy avanzada, cuando ya el grado de deterioro es tal que la eficacia de un medicamento está muy limitada. A eso se añade que las pruebas de neuroimagen que se realizan en cada ensayo clínico para saber si una persona tiene o no alzhéimer probable, y para ver hasta qué punto el fármaco es efectivo, tienen un alto coste y aumentan el tiempo dedicado a reclutar voluntarios.

Para medir el verdadero efecto de un tratamiento, los investigadores enfrentan otro problema. En los ensayo clínicos controlados generalmente existen dos o más grupos de personas, un grupo toma el fármaco mientras el otro toma una sustancia sin el principio activo; comparando los cambios experimentados en ambos grupos se puede saber si en verdad el fármaco es efectivo. Pero en la demencia generalmente las personas del grupo control están tomando los medicamentos que hay actualmente aprobados para controlar los síntomas, de ahí que si el efecto del compuesto que se investiga es relativamente modesto no se noten grandes diferencias entre el grupo que toma el tratamiento en investigación y el que no. En los casos en que se ha intentado limitar el uso de los fármacos actualmente aprobados, se han disparado los abandonos de la investigación.

3- Dificultades para reclutar y retener voluntarios en los ensayos clínicos.

Es una causa común del cese de las investigaciones. Las personas o no quieren participar o abandonan el ensayo sin concluir. Los investigadores sugieren que puede deberse al temor del enfermo o los familiares a ser tomado como “conejillo de Indias”, el temor a lo que puedan encontrar las pruebas de neuroimagen o las dudas sobre la efectividad del tratamiento.

La actualidad tira de la esperanza.

Aunque la mayor parte del artículo se dedica a analizar las grandes dificultades que enfrenta la investigación en el área de la demencia, los autores consideran que el panorama actual da razones para el optimismo. Apuntan hacia el consenso internacional que se está logrando para considerar urgente la necesidad de tratamientos efectivos para la demencia, la revitalización de la inversión en investigación en este campo y consideran también que las nuevas formas de pensar y de abordar la búsqueda de tratamientos deben cambiar la historia previa de fracasos. ¿Cuándo? He ahí la gran incógnita.


Via 2ti.es